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Regolamentazione delle impurità genotossiche nei prodotti farmaceutici (en Italiano)
Vikas Gupta
(Autor)
·
Parveen Bansal
(Autor)
·
Mukesh Maithani
(Autor)
·
Edizioni Sapienza
· Tapa Blanda
Regolamentazione delle impurità genotossiche nei prodotti farmaceutici (en Italiano) - Maithani, Mukesh ; Gupta, Vikas ; Bansal, Parveen
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Reseña del libro "Regolamentazione delle impurità genotossiche nei prodotti farmaceutici (en Italiano)"
Le impurità nei prodotti farmaceutici sono sostanze chimiche superflue che rimangono con gli ingredienti farmaceutici attivi (API) o si sviluppano durante la formulazione o con l'invecchiamento degli ingredienti farmaceutici e della formulazione. La presenza di queste sostanze chimiche superflue, anche in piccole quantità, può alterare la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico. Alcune di queste impurità, note anche come impurità genotossiche (IG), potrebbero essere mutagene o cancerogene e causare effetti negativi sul corpo umano anche in tracce. Materiali di partenza, reagenti, intermedi, prodotti secondari e prodotti di degradazione sono spesso presenti come impurità negli ingredienti farmaceutici attivi. Esistono diverse linee guida e documenti di posizione regolatori incentrati sul controllo della quantità di impurità entro limiti specifici. La presente raccolta fornisce un resoconto delle informazioni aggiornate sulle IG e passa in rassegna gli aspetti normativi relativi alle IG negli ingredienti farmaceutici attivi/formulazioni di farmaci. Viene inoltre descritta con precisione una discussione dettagliata sulle strategie di controllo nel contesto delle IG.
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El libro está escrito en Italiano.
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